GMP. Aplicación en Oficinas de Farmacia

QUÉ ES…

Todo sistema integral de garantía sobre la calidad de los productos farmacéuticos debe basarse no solo en un sistema confiable de procedimientos para autorizar el registro y la comercialización y en un análisis independiente del producto acabado, sino también en la seguridad lograda mediante una inspección independiente, de todas las operaciones de fabricación que se realizan sean de conformidad con normas aceptadas, comúnmente conocidas como Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o Normas GMP (Good Manufacturing Practice).

Las BPM o Normas GMP son un conjunto de normas y procedimientos a seguir en la industria farmacéutica para conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente y acorde a ciertos estádares de calidad.

La estructura de las Normas GMP es similar a las de una ISO: consisten de un manual de la organización, un plan maestro de validaciones, procedimientos normalizados de operación y los registros. Cubren todos los aspectos de la producción: materias primas, instalaciones, equipo, entrenamiento e higiene del personal, detallando por escrito el procedimiento para cada proceso que podría afectar la calidad del producto final.

Este sistema se elaboró para minimizar errores en la manufactura de productos farmacéuticos. Ya que nunca se puede asegurar al 100% que los errores vayan a detectarse al someter al producto a las pruebas finales, es decir, antes de ser distribuido.

Es así que se hace necesario que la industria farmacéutica elabore medicamentos, sujetándose a normas de BPM, las que facilitarán el control y garantía de la calidad de las mismas, dado seguridad y confiabilidad para su uso, administración, expendio y dispensación al paciente y a los profesionales de salud.

Actualmente según la ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento de 2006 y el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero. Se aprueban las Normas de correcta elaboración y control de calidad de las fórmulas magistrales (FM) y preparados oficinales (PO), en las que se contempla que la aplicación de dicha Normativa se entenderá sin perjuicio de las especiales condiciones que se prevean en el Formulario Nacional para la correcta elaboración y control de calidad de determinadas FM y PO. Este Real Decreto entró en vigor el 1 de enero de 2004.

A QUIÉN VA DIRIGIDA...

Esta Norma está dirigida para:

  • Oficinas de farmacia de nueva apertura
  • Oficinas de farmacia que quieran realizar formulación magistral.

OBJETIVO...

Objetivo Primario

  • Aplicación de las normas de correcta fabricación en la elaboración y control de calidad de formulas magistrales y preparados oficinales.

El objeto de esta norma es permitir al farmacéutico garantizar la calidad de sus preparaciones.

Las normas de correcta elaboración y control de calidad describen las condiciones generales mínimas que deben reunir el personal, los locales, el utillaje, la documentación, las materias primas utilizadas y los materiales de acondicionamiento, la elaboración, el control de calidad y dispensación. En ellas se contemplan todos los aspectos que influyen directa o indirectamente en la calidad de las preparaciones que se realizan tanto en las oficinas de farmacia como en los servicios farmacéuticos.

Conseguir  la máxima acreditación en el campo de la formulación magistral que es estar autorizada con los Niveles 1 y 2 ("Elaboración de fórmulas magistrales y/o preparados oficinales no estériles" y "Elaboración de fórmulas magistrales y/o preparados estériles" respectivamente) por las Autoridades Sanitarias, esta acreditación depende de la Comunidad Autónoma.

Objetivo Secundario

  • Dar un training a la plantilla de la oficina de farmacia para poder ejecutar los proyectos posteriores y el cumplimiento del RD 175/2001 sin soporte externo.
  • Asesoramiento posterior